As een van die items van skoon kamerinspeksie, het lekkasie-toetsing van hoë-doeltreffendheidsfilters al hoe meer aandag geniet sedert die implementering van die 2010-weergawe van GMP.
Dit het nou 'n verpligte inspeksieprojek vir farmaseutiese ondernemings geword, en daar is meer en meer eenhede in hospitale, elektronika, voedsel, skoonheidsmiddels en ander nywerhede wat lekkasie-toetsing van hoë-doeltreffendheidsfilters uitvoer.
Die volgende is om u 'n spesifieke inleiding te gee tot die metode van lekkasie-toetsing van hoë-doeltreffendheidsfilters.
1. Sodiumvlammetode
Natriumvlammetode om stofbron te toets vir polydisperse fase natriumchloried soutspuit, 'hoeveelheid ' vir die helderheid van die waterstofvlam wat soutspuitverbranding bevat.
Pekelwater in die saamgeperste lug onder die roerende spat, deur die vorming van klein soutkristaldeeltjies te droog en die kanaal binne te gaan, voordat die filter gemonster is.
Met soutspuit lugmonsters om die kleur van die waterstofvlamblou te maak, het die helderheid tot die helderheid van die vlam toegeneem om die konsentrasie van soutspuitlug te bepaal, en om die doeltreffendheid van die filter op die soutspuitfiltrasie te bepaal.
Die hooftoetsinstrument vir die vlamfotometer, die metode kan slegs die opsporingsgevoeligheid van die spons op die opsporingsgevoeligheid is, kan nie op die ultra-hoë doeltreffendheidsfilter opgespoor word nie.
2.Die oliemismetode
Oliemismetode om die stofbron vir oliemis te toets, 'hoeveelheid ' vir die troebelheid van die lug wat oliemis bevat, om die verskil in troebelheid voor en na die lugmonsters te filter om die filterdoeltreffendheid van die filter op oliemisdeeltjies te bepaal.
Duitsland maak voorsiening vir die gebruik van paraffienolie, oliemispartikelgrootte van 0,3 tot 0,5 mikron. Oliemismetode in die opsporing van filters, maklik om die filter te beskadig, en kan nie direk gelees word nie, wat tyd mors.
3.dop -metode
Hierdie metode was vroeër die algemeen gebruikte metode om internasionaal filtersponse met hoë doeltreffendheid te toets.
Die toetsstofbron vir die 0,3 mikron monodisperse fase ftalaat dioctyl ftalaat (DOP) druppels, ook bekend as 'hot DOP ', 'hoeveelheid ' vir die DOP-bevattende lugtroebelheid.
DOP -vloeistof word in 'n damp verhit, en die damp kondenseer in klein druppels onder spesifieke omstandighede, nadat die groot en onderste druppels verwyder is, en deeltjies van 0,3 mikron of so in die lugkanale gelaat het, deur die meting van troebelheid voor en na die filter van die filter, en sodoende die filterdoeltreffendheid van die filter op die 0,3 mikronstof bepaal.
4. Fluorescentiemetode
Die toetsstofbron van fluorescentiemetode is die natriumfluoresceïne stof wat deur die spuit geproduseer word. Die toetsmetode word eers voor en na die filterspons gemonster, en los dan die natriumfluoresceïne op die monsternemingsfilterpapier met water op, en meet dan die helderheid van die natriumfluoresceïne-bevattende water onder spesifieke toestande, die helderheid van die reaksie op die gewig van die stof, wat die filtrasie-effektiwiteit van die filter bereken.
5. deeltjie -telmetode
Hierdie metode is algemeen in Europa, die Amerikaanse ultra-hoë-doeltreffendheidstoetsmetode is ook relatief soortgelyk aan die huidige internasionale hoofstroom-spons-toetsmetode.
Die stofbron is polydisperse fase druppels, of soliede stof met 'n gedefinieerde deeltjiegrootte. Soms moet filtervervaardigers atmosferiese stof of ander spesifieke stof gebruik volgens die spesiale vereistes van gebruikers.
As 'n kondensasieteller in die toets gebruik word, moet 'n monodisperse fase -toetsbron met 'n bekende deeltjiegrootte gebruik word. Die belangrikste meetinstrument is 'n hoëvloeiende laserdeelteller of 'n kondensasieteller.
Die hele luguitlaatoppervlak van die filter word met die toonbank geskandeer, wat die aantal stof op elke punt gee en ook die plaaslike doeltreffendheid op elke punt vergelyk.
