Wykrywanie nieszczelności filtrów o wysokiej wydajności (HEPA/ULPA) jest kluczową częścią walidacji pomieszczeń czystych.
Wraz z wdrożeniem standardów GMP, zwłaszcza w przemyśle farmaceutycznym, Testowanie szczelności filtra HEPA stało się obowiązkowym wymogiem kontroli.
Dzisiaj, gałęziach przemysłu, takich jak farmaceutyka, szpitale, elektronika, żywność, i kosmetyki wymagają niezawodnych testów integralności filtra HEPA, aby zapewnić działanie w pomieszczeniach czystych.
Poniżej znajduje się pięć powszechnie stosowanych w praktyce metod wykrywania nieszczelności filtrów HEPA.
1. Metoda płomienia sodowego
Metoda płomienia sodowego wykorzystuje chlorek sodu (NaCl) aerozol jako wyzwanie testowe.
Aerozol wytwarzany jest poprzez rozpylanie roztworu soli za pomocą sprężonego powietrza. Po wyschnięciu, drobne cząstki soli dostają się do kanału powietrznego. Próbki powietrza pobierane są przed i za filtrem i wprowadzane do płomienia wodorowego.
Obecność sodu powoduje zmianę koloru i jasności płomienia, który służy do szacowania stężenia cząstek i wydajności filtra.
Ograniczenia:
- Niska czułość
- Nie nadaje się do filtrów HEPA/ULPA
- Rzadko stosowane w nowoczesnych systemach testowych
2. Metoda mgły olejowej
Metoda mgły olejowej wykorzystuje aerozole olejowe (zazwyczaj olej parafinowy) o wielkości cząstek około 0,3–0,5 µm.
Wydajność filtra ocenia się poprzez porównanie zmętnienia (nieprzezroczystość) powietrza przed i za filtrem.
Ograniczenia:
- Może zanieczyścić lub uszkodzić filtry
- Wyniki nie są bezpośrednio czytelne
- Czasochłonne
3. Metoda DOP (Tradycyjna metoda standardowa)
Metoda DOP była w przeszłości jedną z najczęściej stosowanych metod testowania filtrów HEPA.
Wykorzystuje ftalan dioktylu (DOP) cząsteczki aerozolu o wielkości ok 0.3 um. Aerozol powstaje poprzez ogrzewanie cieczy DOP, tworząc parę, która skrapla się w drobne kropelki.
Skuteczność filtra określa się poprzez pomiar stężenia aerozolu przed i za filtrem.
Notatki:
- Obecnie często zastępowane bezpieczniejszymi alternatywami (np., PAO)
- Wciąż wspomina się o tym w starszych standardach i praktykach
4. Metoda fluorescencyjna
W tej metodzie wykorzystuje się cząsteczki fluoresceiny sodowej generowane przez rozpylacz.
Próbki powietrza pobierane są przed i za filtrem, i cząstki rozpuszcza się w wodzie. Intensywność fluorescencji roztworu mierzy się w celu określenia stężenia cząstek i skuteczności filtracji.
Ograniczenia:
- Złożony proces
- Wymaga analizy laboratoryjnej
- Nie nadaje się do wykrywania wycieków w czasie rzeczywistym
5. Metoda liczenia cząstek (Metoda skanowania)
Obecnie stosowana jest metoda liczenia cząstek najpowszechniej stosowaną i akceptowaną na arenie międzynarodowej metodą do wykrywania nieszczelności filtra HEPA.
Spełnia standardy takie jak:
- W 1822
- ISO 29463
Jak to działa
- Aerosol (np., DEHS lub PAO) jest wprowadzany od góry
- Licznik cząstek mierzy stężenie cząstek
- Cała powierzchnia filtra jest skanowana punkt po punkcie
- Lokalne wycieki wykrywane są na podstawie różnic w stężeniu cząstek
Zalety
- Wysoka czułość
- Wykrywanie w czasie rzeczywistym
- Dokładna lokalizacja wycieku
- Nadaje się do filtrów HEPA i ULPA
Zalecane rozwiązanie: Automatyczny stół testowy do skanowania filtrów HEPA
Dla nowoczesnych producentów filtrów HEPA i zastosowań w pomieszczeniach czystych, the metoda skaningowa zliczania cząstek jest najbardziej niezawodnym rozwiązaniem.
Sprzęt taki jak Stół do badania szczelności filtrów HEPA SC-L8023 jest przeznaczony dla:
- Automatyczne skanowanie całej powierzchni filtra
- Wykrywanie nieszczelności o wysokiej czułości
- Stabilne wytwarzanie aerozolu
- Zgodność z EN 1822 i ISO 29463
System wykorzystuje precyzyjny licznik cząstek i mechanizm skanujący, aby zapewnić spójne i powtarzalne wyniki testów, dzięki czemu idealnie nadaje się do linii produkcyjnych i laboratoriów kontroli jakości.
Wniosek
Wśród pięciu metod, tradycyjne techniki, takie jak płomień sodowy, mgła olejowa, a metody fluorescencyjne są stopniowo zastępowane.
Dzisiaj, the metoda skaningowa zliczania cząstek stała się standardem branżowym ze względu na swoją dokładność, efektywność, i zgodność z międzynarodowymi standardami.
Dla producentów chcących spełniać rygorystyczne wymagania jakościowe, Niezbędna jest inwestycja w automatyczny system sprawdzania szczelności filtra HEPA.
