HEPA szűrő szivárgásteszt: Gyári szkennelési teszt vs telepített rendszer integritástesztje

A „HEPA-szűrő szivárgásteszt” két különböző tevékenységhez használható:

• egyedi szűrőelem tesztelése a gyártó gyárában; és
• telepített szűrő tesztelése, a tömítését, ház, és a környező telepítés tisztatérben vagy légkezelő rendszerben.

A két tesztnek más a határa, eljárások, és elfogadási kritériumok. Ezek összetévesztése hibás berendezésspecifikációhoz vagy nem alátámasztott megfelelőségi követeléshez vezethet.

1. Szűrőelem gyári vizsgálata

1. Szűrőelem gyári vizsgálata

A gyári szkennelési teszt értékeli a kész szűrő helyi teljesítményét a telepítés előtt. EN alatt 1822 és ISO 29463, a teszt a szűrő MPPS teljesítményéhez és névleges légáramlásához kapcsolódik.

A cél az elfogadhatatlan helyi behatolás észlelése, amelyet olyan hibák okoznak, mint pl:

• tűlyukak vagy sérülések a szűrőközegben;
• folytonossági hiányok a közepestől a keretig terjedő tömítőanyagban;
• hibák az elválasztók vagy redőcsomagok körül; és
• gyártás vagy kezelés során keletkezett helyi építési károk.

A határ maga a szűrőelem. Az épület háza, mennyezetrács, beépítési tömítés összenyomása, és a beépített keret körüli bypass nem része ennek a gyári tesztnek.

2. Telepített rendszer integritásának tesztelése

2. Telepített rendszer integritásának tesztelése

A szűrő felszerelése után, egy integritásteszt értékelheti a teljes telepített szűrőrendszert. A megadott módszertől függően, ez magában foglalhatja:

• a szűrőközeg;
• a szűrőkeret;
• a tömítést vagy a géltömítést;
• a ház és a szerelési interfész; és
• bypass szivárgás a telepítés körül.

A telepített rendszer tesztelése általában olyan tisztatéri minősítési módszerekkel jár, mint az ISO 14644-3 valamint projektspecifikus gyógyszerészeti vagy létesítményi eljárásokkal. Nem minősíti át a szűrőt az EN alá 1822 vagy ISO 29463.

A szűrő átmegy a gyári szkennelési teszten, és később sikertelen lehet a telepített rendszer tesztjén a telepítés károsodása miatt, a tömítés nem megfelelő tömörítése, ház szivárgása, vagy bypass. fordítva, a telepített teszt nem helyettesíti a gyártó szűrőelem osztályozási tesztjét.

3. Hogyan működik a gyári részecskeszámláló szkennelési teszt

3. Hogyan működik a gyári részecskeszámláló szkennelési teszt

Egy tipikus automatikus szkennelési szekvencia a következő szakaszokat tartalmazza.

Állítsa be a vizsgálati feltételt

Állítsa be a vizsgálati feltételt

A szűrő be van szerelve és lezárva a vizsgálóberendezésben, és létrejön a névleges légáramlás. A nyomásesést és a légáramlást ellenőrzött körülmények között rögzítjük.

Készítse elő és kondicionálja a Challenge aeroszolt

Készítse elő és kondicionálja a Challenge aeroszolt

Stabil aeroszolt vezetünk be az áramlás irányába, és keverjük össze, hogy megfelelő legyen, egységes kihíváskoncentráció. Szabvány alapú osztályozáshoz, a vizsgálati részecskeméretnek meg kell felelnie az alkalmazandó MPPS eljárásnak.

Mérje meg az upstream referenciakoncentrációt

Mérje meg az upstream referenciakoncentrációt

Az upstream koncentráció referenciaként szolgál a penetráció kiszámításához. Ha sodródik, a downstream számlálásokat nem lehet helyesen értelmezni, így a rendszernek figyelnie kell a koncentráció stabilitását és alkalmaznia kell a meghatározott mintavételi sorrendet.

Vizsgálja meg a teljes alvízi területet

Vizsgálja meg a teljes alvízi területet

Egy vagy több szonda mozog az alsó szűrőfelületen és a megfelelő keret/tömítőanyag-tartományon keresztül. A szkennelési útvonalnak rések nélkül kell lefednie a kívánt területet. A rendszer rögzíti a szonda helyzetét és a részecskeszámlálást.

Számítsa ki a helyi penetrációt és azonosítsa a rendellenes területeket

Számítsa ki a helyi penetrációt és azonosítsa a rendellenes területeket

A helyi penetrációt az upstream és a downstream mérésekből határozzuk meg. Ha egy pont vagy régió meghaladja a vonatkozó határértéket, a rendszer ellenőrzés céljából rögzíti a helyzetét, javítás, és ellenőrzés.

Ha szükséges, határozza meg az integrált hatékonyságot

Ha szükséges, határozza meg az integrált hatékonyságot

A helyi szivárgásvizsgálat és az integrált hatékonyság eltérő eredmény. A teljes, szabványokon alapuló értékeléshez mind a helyi tesztre, mind a szűrőelem-hatékonysági tesztre szükség lehet.

4. Az elfogadási határok osztályspecifikusak

4. Az elfogadási határok osztályspecifikusak

Nincs olyan univerzális szabály, hogy a HEPA-szűrő szivárgásának „≤ 0,01%-nak” kell lennie. EN alatt 1822-1:2019, az MPPS-korlátok közé tartozik:

Az értékek a megadott szabványeljáráson és vizsgálati feltételeken belül érvényesek. Egyéb osztályok, alternatív módszerek, telepített rendszer tesztjei, és az ügyfél specifikációi különböző kritériumokat használhatnak.

A 0.01% Az ábra tehát nem egy általános H13/H14 helyi szivárgási határérték. ISO-ban 29463-1:2024, 0.01% az ISO maximális integrált penetrációja 40 H, egy közepes ISO osztály pontos EN nélkül 1822 osztály megfelelője.

5. Miért nem adható meg egyedül a szkennelési sebesség?

5. Miért nem adható meg egyedül a szkennelési sebesség?

A termékismertető felsorolhatja a pásztázási tengely mechanikai sebességét, de a szabványos tesztet nem lehet egyetlen univerzális sebességgel meghatározni, mint pl 10 cm/s.

A megengedett pásztázási sebesség a teljes mérési körülménytől függ, beleértve:

• a szonda bemeneti területe és a pásztázási sáv távolsága;
• részecskeszámlálós mintavételi áramlás;
• upstream aeroszol koncentráció;
• várható helyi penetrációs határ;
• detektorválasz és szállítási késleltetés;
• mintavételi intervallum és számlálási statisztika; és
• hogy egy vagy több szonda pásztáz-e egyszerre.

A szoftvernek meg kell határoznia vagy korlátoznia kell a teszt sebességét a konfigurált módszer alapján. A gyorsabb tengely javíthatja a visszatérési és pozicionálási időt, de nem csökkentheti a releváns helyi szivárgás észlelésének valószínűségét.

6. A szonda lefedettsége és elhelyezése

6. A szonda lefedettsége és elhelyezése

A teljes lefedettség ugyanolyan fontos, mint az érzékelő érzékenysége. A szkennelési tervnek figyelembe kell vennie:

• szonda szélessége és hatékony bemeneti terület;
• átfedés vagy távolság a szomszédos sávok között;
• távolság és tájolás a szűrő felületéhez képest;
• él, keret, és tömítőrégiók;
• redő vagy V-bank geometria; és
• olyan területek, amelyek kézi megerősítést igényelnek, mert az automatikus szondával nem érhetők el.

Szabálytalan szűrőkhöz, a kombinált automatikus és kézi eljárás megbízhatóbb lehet, mint a teljes automatikus lefedettség igénylése ott, ahol a szonda fizikailag nem ér el.

7. Manuális vs automatikus gyári szkennelés

7. Manuális vs automatikus gyári szkennelés

A kézi szkennelés hasznos lehet a fejlesztési munkához, megerősítés, javítási hely, és szokatlan geometriák. Korlátozása a kezelőtől függő sebesség, szonda távolság, lefedettség, és adatrögzítés.

Az automatikus szkennelés biztosítja:

• egyenletes szondamozgás és nyomtávolság;
• ismételhető vizsgálati sebesség és mintavételi idő;
• koordinált helyzet és részecskeszám adatok;
• automatikus szivárgástérkép;
• nyomon követhető sikeres/kudarc logika; és
• a javított területek ismételt tesztelése.

Az automatizálás nem szünteti meg a megfelelő szabvány konfigurálásának szükségességét, osztály, MPPS, légáramlás, aeroszol, és detektor. Megismételhetőbbé teszi az érvényes eljárást; érvénytelen konfigurációt nem tud kompatibilissé tenni.

8. Az automatikus gyári vizsgálathoz szükséges felszerelés

8. Az automatikus gyári vizsgálathoz szükséges felszerelés

Egy komplett rendszer tartalmazhat:

• szabályozott légáramlás és nyomáskülönbség mérés;
• megbízható tömítésű szűrőtartó;
• aeroszol termelés, keverés, és a koncentráció ellenőrzése;
• upstream referencia mintavétel;
• egy vagy több lefelé irányuló letapogató szonda;
• optikai részecskeszámláló vagy kondenzációs részecskeszámláló, amely megfelel a kívánt osztálynak és részecsketartománynak;
• egy mozgásrendszer pozíció visszajelzéssel; és
• szoftver a szekvenáláshoz, gróf értékelés, szivárgás feltérképezése, jelentéstétel, és a nyomon követhetőség.

A H13-hoz szükséges érzékenység nagyon különbözik az U16-hoz vagy az U17-hez szükséges érzékenységtől. A detektor kiválasztásának és a koncentráció szabályozásának a mérendő legalacsonyabb penetráción kell alapulnia.

9. Az SCPUR SC-L8023/U szerepe

9. Az SCPUR SC-L8023/U szerepe

A SC-L8023/U automatikus szkennelési tesztrendszer nagy hatásfokú szűrőelemek gyári tesztelésére készült. A kiválasztott konfigurációtól függően, képes integrálni a szabályozott légáramlást, automatikus szkennelés, részecskemérés, koncentráció figyelése, szivárgás feltérképezése, és integrált teljesítmény-ellenőrzés.

A rendszerkonfiguráció kiválasztása a szerint történik:

• szűrőosztály és az alkalmazandó szabvány;
• szűrő méretei és geometriája;
• névleges légáramlás és nyomásesés;
• a szükséges részecskeméret-tartomány és a detektor érzékenysége;
• pásztázó szondák száma;
• termelési teljesítmény; és
• hogy az ügyfélnek belső minőségellenőrzésre vagy formális szabványokon alapuló jelentésre van szüksége.

10. Kérdések, amelyeket meg kell válaszolni a szivárgásvizsgáló rendszer kiválasztása előtt

10. Kérdések, amelyeket meg kell válaszolni a szivárgásvizsgáló rendszer kiválasztása előtt

• A szűrőt a telepítés előtt vagy a telepített rendszer részeként tesztelik?
• Melyik szabvány, kiadás, és szűrőosztályt kell jelenteni?
• Van-e már MPPS meghatározás a szűrőközeghez??
• A tesztet belső gyártási szűrésre vagy formális osztályozásra szánják?
• Milyen szűrőméretek, formák, légáramlások, és a nyomáseséseket le kell fedni?
• Milyen helyi penetrációt kell megbízhatóan mérnie a detektornak?
• Lehetséges-e a teljes felület automatikus lefedése a szűrőgeometriához?
• A rendszernek támogatnia kell a javítási leképezést és az újratesztelést?

Az ezekre a kérdésekre adott egyértelmű válaszok megakadályozzák a gyári besorolást, gyártási szűrés, és a telepített rendszer integritásának tesztelése nem keveredik össze.

• Automatikus szkennelési tesztrendszer SC-L8023/U
• Tisztatéri HEPA-szűrő ellenőrzési és szivárgásvizsgálati megoldások
• IN 1822 vs ISO 29463: osztályok, Tesztek és főbb különbségek

• BS EN 1822-1:2019 — Osztályozás, teljesítményvizsgálat és jelölés
• ISO 29463-1:2024 — Osztályozás, teljesítmény, tesztelés és jelölés
• ISO 29463-4:2011 — Vizsgálati módszer a szűrőelemek szivárgásának meghatározására, szkennelési módszer
• ISO 29463-5:2022 — Vizsgálati módszer a szűrőelemekre
• ISO 14644-3:2019 — Tisztaterek és a kapcsolódó ellenőrzött környezetek, vizsgálati módszerek