עבור מסכות פנים רפואיות, לעתים קרובות אנו רואים את הדמויות הללו כמו PFE, BFE ו- VFE. מה הפירוש של המדדים הללו?
1. הגדרות
PFE - יעילות סינון חלקיקים. אחוז החומר החלקיקי שסונן על ידי אלמנט המסנן בתנאים שצוינו. אינדיקטור זה מוזכר בסטנדרטים הבאים, NIOSH 42 CFR חלק 84, EN 149 (EN 143), ASTM F2299, GB 2626, GB / T 32610, GB 19083 וכו '.
BFF - יעילות סינון חיידקים. אחוז החלקיקים התלויים המכילים חיידקים המסוננים על ידי מדיה מסכה או מסננים תחת קצב זרימה מוגדר. אינדיקטור זה מוזכר בסטנדרטים הבאים, EN 14683, ASTM F2100 / 2101, YY 0469, YY / T 0969 וכו '.
VFE - יעילות סינון ויראלי. אחוז החלקיקים המושעים הנגיף שהוסרו על ידי דגימת הבדיקה תחת קצב הזרימה שצוין. התקן לאינדקס זה הוא YY / T 1497.
2. שיטת מבחן
בבדיקת PFE, הדרישות של אירוסול, קצב זרימה וגודל החלקיקים שונות. באופן כללי משתמשים ב- NaCl, שמן פרפין או באירוסולים של DOP. קצב זרימת הבדיקה הוא 95L / MIN בתקן האירופי ו- 85L / MIN בתקן האמריקני והסטנדרט הסיני. בדיקה סטנדרטית סטנדרטית וסינית אמריקאית PFE@0.3 מיקרומטר בדרך כלל, מבחן סטנדרטי אירופי PFE@0.4 מיקרומטר בדרך כלל. בנוסף, על פי ASTM 2100/2299, משתמשים בכדורי לטקס קלקר ובודקים PFE@ 0.1 מיקרומטר.
התקנות של סטנדרטים שונים לבדיקת BFE היו בעצם זהים. Staphylo-Coccus aureus משמש כ- AEROSOL לבדיקה, קצב זרימת הדגימה הוא 28.3L/MIN, ריכוז החיידקים היה (2200 ± 500) CFU, וחברי הפרלמנט של אירוסול חיידקים היה (3.0 ± 0.3) מיקרומטר。
על פי הסטנדרט הסיני, Bacteriophage PHI-X174 משמש לבדיקת VFE. קוטר הנגיף הוא 15 ~ 500 ננומטר כרגיל, אך לא ניתן להעביר את הנגיף לבדו, הוא צריך להוביל לתרסיס. לפיכך, חברי הפרלמנט של אירוסול בקטריופאג שצוין ב- YY/T 1497 הוא (3.0 ± 0.3) מיקרומטר. ולא מצאנו תקני בדיקת VFE בארצות הברית, באיחוד האירופי ובמדינות אחרות. באתר של ארגון הבדיקות המזוהה עם אוניברסיטת מינסוטה, קיימות שיטות הגילוי הבאות.
3. הקשר בין PFE, BFE ו- VFE
מבחן PFE אינו צריך לטפח חיידקים או בקטריופאג, ותקופת הבדיקה קצרה ובטוחה יותר. לפיכך, חוקרים רבים חקרו את הקשר בין PFE ל- BFE, PFE ו- VFE. להלן כמה תוצאות מחקר קשורות.
1) PFE ו- BFE
המתאם בין PFE ל- BFE נחקר על ידי מכון בייג'ינג למכשירים רפואיים. יעילות הסינון של חומר חלקיקי ללא שמן נמדדה על ידי תרסיס NaCl בקצב זרימה של 30L/דקה, בדוק את PFE@0.3 מיקרומטר. BFE נבדק על פי הסטנדרט של המסכה הכירורגית הרפואית. המתאם בין PFE ל- BFE מוצג באיור 2, בו הסדר הוא ערך PFE ואבסיסה הוא ערך BFE.
2) PFE ו- VFE
ברנדט פוהרר, מדען בכיר מאוסטריה, השתמש בנגיף מחליף בקטריופאג PHI6 וב- Coronavirus אנושי 229E לצורך קביעת השפעת הפחתה נגיפית באוויר ובמשטחים.
השתמש בציוד הבדיקה הבא (איור 3).
ה- PFE נבדק באמצעות 0.9% אירוסול NaCl, ונבדקה יעילות הסינון של 0.2 ~ 1.22 מיקרומטר חלקיקים. אותו ציוד בדיקה משמש לבדיקת VFE, ושלבי הבדיקה ושיטות החישוב מוצגים באיור 4.
יש צורך לטפח חיידקים בשיטת גילוי מיקרוביאלית (שיטת שכבה כפולה) באמצעות זני מארח חיידקים ואז לחשב את VFE. יעילות הסינון של החומר כנגד אירוסול NaCl, Bacteriophage MS2, חיידקים PHI6 וחיידקים מוצגים באיור 5. ניתן לראות שכאשר ה- PFE הוא 91.83%, ה- VFE של חיידקי MS2 הוא 98.67%, וזה של חיידק PHI6 הוא 99.19%.
4. תַקצִיר
יש קשר מסוים בין PFE ל- BFE. עבור מסכות פנים רפואיות, עם תרסיס NaCl, קצב הזרימה 30L/דקה, כאשר ה- PFE גבוה מ- 90.0%, ה- BFE יכול להיות גבוה מ- 99.0%.
בהשוואה ל- VFE, PFE, כאשר ה- PFE מגיע ל 91.83%, ה- VFE יכול להגיע ליותר מ- 98%, אפילו גבוה מ- 99%.
תרסיס לבדיקה של BFE ו- VFE הם חיידקים ובקטריופאג בהתאמה, והניסוי הביולוגי הוא תהליך מטריד ומסובך מאוד. עבור יצרני מסכות, אינדיקטורים אלה מורכבים מדי כבדיקות שגרתיות. לכן, לרוב משתמשים בחוויות עקיפות מסוימות בפועל.
אם כי אי אפשר לחשב את הערך בפועל של BFE ו- VFE בהתאם לתוצאות הבדיקה של PFE. עם זאת, ניתן מאוד להשתמש בכמות גדולה של נתוני בדיקה כאמצעי הערכה עזר, המשמש כמה יצרנים מנוסים. זה פשוט וניתן לשלוט על BFE ו- VFE על ידי בקרת מדד PFE.
הפניות:
[1] Liu Simin, Pan Sichun, Yue Weihua וכו '. ניתוח מתאם בין יעילות סינון חלקיקים שאינם שמנוניים ויעילות סינון חיידקים של חומרי מסנן מסכה כירורגית רפואית [J]. רפואת הון, דצמבר 2013 (למטה): 8-9.
[2] ברנדט פוהרר. באמצעות נגיף Bacteriophage phi6 ו- Coronavirus אנושי 229E לקביעת יעילות הפחתה נגיפית באוויר ובמשטחים [C]. פילטרקס 2022.
